刚刚!国内第 4 款PD-L1获批争夺国内百亿级市场!

live41 pow pos 2022-03-06 01:20:29 ioada1822

  2021年12月21日,国家药监局最新信息发布,基石药业 PD-L1 抗体舒格利单抗(商品名:择捷美)获批,该药品适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性

  7月30日,国家药监局(NMPA)官网显示,康方生物/正大天晴共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗(研发代号:AK105)上市申请(受理号:CXSS2000022)已进入“行政审批”阶段。目前,该药已经获批上市,成为第5款国产PD-1。

  7月29日,君实生物宣布,NMPA已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请,这也是该药在国内递交的第五项上市申请。

  7月22日,CDE受理乐普生物科技股份有限公司抗PD-1抗体候选药HX-008(普特利单抗)的新药上市申请(NDA)。

  数据显示,仅今年一季度,全球共有154个在研的PD-1单抗。其中85个产品由中国企业研发或合作开发,占比高达55%。有行业人士预测,未来2~3年全球上市的PD-1产品数量有可能超过20个。

  从第一款PD-1药物在国内获批到现在,仅过去3年。目前,国内PD-1/L1赛道的“4+4”龙头格局已基本形成:两家老牌跨国药企默沙东和百时美施贵宝独占鳌头,罗氏和阿斯利康紧随其后;恒瑞、君实、信达、百济神州、基石等本土药企也不甘落后。

  舒格利单抗是基石药业基于从美国Ligand公司授权引进的一站式产生全人源抗体的OmniRat转基因动物平台开发的PD-L1单克隆抗体。作为一种全人源全长PD-L1单克隆抗体,舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。最大限度地减少抗药抗体(ADA)的产生;保留抗体依赖性细胞介导的吞噬作用( ADCP)活性以提高疗效。

  早在2020年11月,中国国家药品监督管理局已受理舒格利单抗的新药上市申请,用于联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者。这也是基石药业在全球范围内递交的舒格利单抗的首个NDA。

  此项获批基于一项 III 期临床研究(CS1001-302,LBA-4 GEMSTONE-302)期中分析结果,即舒格利单抗联合化疗用于一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC患者的研究。

  截至2020年6月8日,该项临床试验在计划的期中分析中,经独立数据监查委员会(iDMC)评估达到了预设的主要研究终点,即与安慰剂联合化疗相比,舒格利单抗联合化疗显著延长了无进展生存期(PFS),将疾病进展或死亡风险降低50%。亚组分析显示,鳞状与非鳞状NSCLC的患者、PD-L1表达>

  =1% 与 PD-L1表达

  今年9月,2021年世界肺癌大会 (IASLC 2021 WCLC)上,以口头报告形式(Late-breaking abstract, LBA)公布的舒格利单抗用于一线治疗IV期非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性临床研究(GEMSTONE-302研究)的无进展生存期(PFS)最终分析结果。截止2021年3月15日,中位随访时间18个月,在纳入的479例患者中,24.7%的患者仍在接受舒格利单抗联合化疗治疗,7.5%的患者仍在接受安慰剂联合化疗治疗。

  除了此次联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者适应症获批之外,2021年9月,NMPA受理了舒格利单抗的新药上市申请,用于治疗同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者。

  截止目前,国内已有四款PD-L1抗体上市,基石药业舒格利单抗为国内第四款、国产第二款获批的PD-L1抗体。

  肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤,在中国的发病率和死亡率亦位列第一。根据世界卫生组织发布的数据,2020年中国新发肺癌病例数为81.6万,占中国新发癌症病例数的17.9%,2020年中国肺癌死亡病例数为71.5万,占中国癌症死亡病例数的23.8%。非小细胞肺癌为肺癌的主要亚型,约占所有病例的85%。

  据头豹研究院分析,2015-2019年,中国非小细胞肺癌药物行业市场规模由187.3亿元增长至424.6亿元,年复合增长率为22.7%。到2024年,市场规模有望上升至822.4亿元。

  现有国内外研究表明,抗PD-(L)1单抗单药或联合化疗已成为一线非小细胞肺癌的新标准治疗。

  商业化方面,辉瑞帮助进院销售,2022年纳入医保谈判,大有可为。商业化措施得益的话,加上超适应症用药,很可能重现信达君实第一年销售10亿的营收。

  产能也不是问题。据规划,苏州工厂建成后将同时具备生物药和化学药的研发、中试及商业化生产的一体化研发生产能力,设计产能可达26000L大分子生物药和10亿片小分子化学药片剂和胶囊。

  舒格利单抗食管鳞癌、胃癌和复发/难治自然杀伤T细胞淋巴瘤正在做临床,未来目标患者人群更广,市场更大。

  拿到划时代基药的入场券,以后不仅多个IO适应症上市,还可以和多种药物联用。

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